 |  | ||
 |
|
|
Racjonalne KryteriaZ pewnością nie warto stosować ani finansować tych świadczeń i leków, które nie działają. W języku epidemiologii oznacza to, że podstawowym wymogiem jest udowodniona w badaniach klinicznych skuteczność, czyli zdolność do wywoływania pozytywnego efektu zdrowotnego (korzyści zdrowotnej). W praktyce tak opisane wymaganie dla racjonalnej decyzji oznacza konieczność oparcia się na kompletnych i wiarygodnych dowodach naukowych (z ang. evidence, stąd EBM – Evidence Based Medicine, Medycyna Oparta na Dowodach Naukowych), rozumianych nie tylko wąsko jako opublikowane badania kliniczne, ale także szerzej jako wszelkie informacje na dany temat, dotyczące danej technologii medycznej. Na wnioski inny wpływ będzie oczywiście miało świadectwo Goździkowej („Mnie pomogło!”), a inny poprawnie zaprojektowane, przeprowadzone i rzetelnie raportowane randomizowane badanie z ukryciem kodu randomizacji, podwójnym zaślepieniem i maskowaną oceną punktów końcowych (uznawane za złoty standard dla oceny skuteczności). Mądrość ludowa przekonuje, że nie ma róży bez kolców. Założyciel znanej firmy farmaceutycznej powiedział kiedyś „Lek bez działań niepożądanych to nie jest lek” (z ang. “A drug with no side effects is no drug at all“). Żeby bardziej pomagać niż szkodzić, należy więc przyjrzeć się temu, jakie działania niepożądane są swoistą ceną za korzyści zdrowotne, czyli przeanalizować bezpieczeństwo stosowania danej interwencji i jego relację do skuteczności. Inaczej niż przy ocenie skuteczności w zakresie bezpieczeństwa nawet pojedyncze świadectwa zagrażających zdrowiu lub życiu zdarzeń niepożądanych są brane pod uwagę i analizowane pod kątem tego, czy są skutkiem zastosowania danej interwencji. Aby zrealizować zasadę „Jak najwięcej zdrowia nawet za te same pieniądze”, decydent refundacyjny powinien uwzględnić, ile kosztuje uzyskanie korzyści zdrowotnej za pomocą danej interwencji, porównując ją z tą, która jest obecnie refundowana i uznawana za najbardziej opłacalną. Oznacza to przeanalizowanie stosunku kosztów do efektów zdrowotnych. Uzyskiwany w toku takiej analizy parametr to w języku HTA inkrementalny współczynnik kosztów efektywności, określający koszt uzyskania dodatkowej jednostki efektu zdrowotnego. Każda decyzja o sfinansowaniu czegoś nowego, o ile budżet na świadczenia nie uległ powiększeniu, musi oznaczać zmniejszenie finansowania jakichś innych świadczeń („Budżet nie jest z gumy…”). Na pytanie, jakie środki finansowe są potrzebne do wprowadzenia danej nowej interwencji do refundacji odpowiada analiza wpływu na budżet. Jeżeli dodatkowo wskazuje na inne niż finansowe konsekwencje pozytywnej decyzji refundacyjnej dla danej technologii medycznej, mówimy o analizie wpływu na system opieki zdrowotnej. W ramach warsztatów refundacyjnych zorganizowanych w lutym 2008 r. pod auspicjami Ministerstwa Zdrowia, zaproszeni eksperci przygotowali propozycję kryteriów do stosowania przy decyzjach o finansowaniu leków ze środków publicznych. Wynik ich pracy jako dobro publiczne przedstawiamy poniżej. Przy założeniu celu „jak najwięcej zdrowia za takie same pieniądze”, z uwzględnieniem sytuacji epidemiologicznej, we wskazaniu zarejestrowanym, w którym lek jest wnioskowany do finansowania, w porównaniu z postępowaniami, które mogą zostać zastąpione przez ten lek i przy uwzględnieniu jakości oszacowań, decyzje o finansowaniu leków ze środków publicznych podejmowane są przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
Choć formalnie te kryteria przygotowano z myślą o decyzjach refundacyjnych, z dobrym skutkiem dla zdrowia i kieszeni pacjentów mogą być stosowane przez lekarzy, pacjentów i inne osoby podejmujące lub mające wpływ na decyzje kliniczne. Czytaj dalej: Model decyzyjny |
© Copyright 2008 | Strona nie jest finansowana ze środków przemysłu farmaceutycznego ani ze środków pochodzących z budżetu państwa.
Strona internetowa jest dofinansowana ze środków UE w ramach programu Leonardo da Vinci.
