 |  | ||
 |
|
|
Model decyzyjnySame kryteria racjonalnej decyzji nie wystarczą, bo dowody naukowe nie podejmują decyzji. Jak podjąć racjonalną decyzję zgodnie z EBM i HTA? Trzeba postąpić zgodnie z modelem podejmowania racjonalnych decyzji klinicznych i refundacyjnych. Pytanie kliniczne/refundacyjneNiezbędnym warunkiem uzyskania racjonalnej odpowiedzi jest zadanie precyzyjnego pytania. Na świecie obowiązuje swoisty standard pytania klinicznego i refundacyjnego, który chowa się pod kryptonimem PICO. „P” oznacza w tym przypadku "Population" (populacja), czyli u jakich pacjentów rozważamy zastosowanie danego leku lub jego finansowanie ze środków publicznych. „I” to „Intervention” (interwencja), a więc określenie, jaką interwencję poddajemy weryfikacji. „C” to pierwsze litera słowa „Comparator” (komparator), pod którym rozumiemy nasz punkt odniesienia, czyli interwencję, z którą tą nową porównujemy. Ponieważ podstawową cechą całego procesu podejmowania racjonalnych decyzji klinicznych i refundacyjnych jest zorientowanie na efekty, a nie na sam fakt wykonywania czegoś („po owocach ich poznacie”), w kryptonimie PICO pojawia się ostatni element, „O”, które oznacza „Outcome”, czyli efekty/parametry (tzw. punkty końcowe), na które chcemy wpłynąć poprzez zastosowanie którejkolwiek interwencji w danej populacji. Przykładem pytania klinicznego będzie: Dla tej samej interwencji pytanie refundacyjne będzie brzmiał Ocena analitycznaOcena analityczna (z ang. assessment) to część procesu podejmowania racjonalnej decyzji klinicznej lub refundacyjnej, której celem jest poznanie możliwie wszystkiego, co wiadomo o danej technologii medycznej, w odniesieniu do poszczególnych kryteriów. Skoro mamy oprzeć się na dowodach naukowych, trzeba je najpierw zebrać. Powinien to być proces systematyczny i rzetelny, tak aby odnaleźć możliwie wszystkie dostępne informacje na dany temat. Dlaczego wszystkie? Bo wybiórczość może prowadzić do wniosków niezgodnych z prawdą. Czy wiesz, że metodą wybierania z ogółu dowodów naukowych tych popierających daną tezę, dwukrotny laureat Nagrody Nobla, Linus Pauling, od 1968 r. do śmierci w 1994 r. dowodził, że wysokie dawki witaminy C nie tylko zapobiegają przeziębieniom, ale również poprawiają przeżycie w chorobie nowotworowej? Tymczasem rzetelnie zebrane i przeanalizowane kompletne dowody naukowe (tzw. przeglądy systematyczne) nie pozostawiają wątpliwości: witamina C nie zapobiega przeziębieniom ani nie poprawia przeżycia w chorobie nowotworowej. Cóż z tego, skoro sprzedaż witaminy C nakręcana niezwykle przekonującymi reklamami ciągle rośnie… Informacje o danej technologii medycznej mogą mieć różną wiarygodność (precyzyjnie wiarygodność wewnętrzną, z ang. internal validity), czyli stopień ufności, jaki powinniśmy pokładać w ich wyniki. Te mniej wiarygodne powinny mieć mniejszy wpływ na naszą decyzję, te bardziej wiarygodne – odpowiednio większy. Odnalezione dowody naukowe nie zawsze są dokładnie na nasz temat, mogą być np. badaniami na nieco innych niż nasz pacjentach (np. w cięższym stanie klinicznym), co odzwierciedla pojęcie wiarygodności zewnętrznej (z ang. external validity). Interpretacja wartościującaBardzo rzadko bywa tak, że wyniki oceny analitycznej są na tyle jednoznaczne, że decyzja jest oczywista. Najczęściej lek ma udowodnioną skuteczność w zakresie niektórych efektów zdrowotnych (tzw. punktów końcowych), w innych może nie być różnicy z dotychczas stosowanymi interwencjami. Może być tak, że udowodniona korzyść zdrowotna jest bardzo niewielka, a działania niepożądane stosunkowo częste. Wtedy trzeba zważyć jak ten niewielki efekt pozytywny zestawia się z ryzykiem stosowania leku. Taki proces nazywa się interpretacją wartościującą (z ang. appraisal, value judgement), bo de facto wartościujemy wielkość efektu pozytywnego i ryzyka tak, aby dojść do wniosku, czy zastosować lek, czy też nie. Oczywistym jest, że jeżeli lek zmniejszający ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów w podobnym stopniu jak klasyczne niesterydowe leki przeciwzapalne, powoduje mniej krwawień z przewodu pokarmowego, będzie interesującą opcją terapeutyczną. Stosując go będziemy przecież mniej szkodzić. Jeżeli jednak ujawnione dowody naukowe wskazują na znacznie zwiększone ryzyko zawału serca, to nie będziemy już tak pewni naszej decyzji. W istocie taka dodatkowa informacja o bezpieczeństwie może na tyle zmienić relację między korzyściami zdrowotnymi a działaniami niepożądanymi, że doprowadzi do wycofania leku z rynku. Przykład dotyczy leku o nazwie Vioxx, który został wycofany z rynku w 2004 r. DecyzjaEfektem interpretacji wartościującej materiałów zidentyfikowanych w toku oceny analitycznej jest decyzja kliniczna. W przypadku decyzji refundacyjnej często stosowane jest rozwiązanie, polegające na tym, że praktycznie interpretację wartościującą przeprowadza wyznaczona przez Ministra Zdrowia lub innego decydenta refundacyjnego grupa osób (w Polsce jest to Rada Konsultacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych). Ich produktem jest rekomendacja (wbrew pozorom może być zarówno pozytywna jak i negatywna) z uzasadnieniem. Rekomendację otrzymuje decydent refundacyjny i podejmuje decyzję o finansowaniu ze środków publicznych. Zgodnie z wymogami Dyrektywy Europejskiej 89/105/EEC, zwanej Dyrektywą Przejrzystości, każdej takiej decyzji musi towarzyszyć uzasadnienie, oparte na możliwie obiektywnie weryfikowalnych kryteriach. W obecnej sytuacji prawnej Minister może podjąć decyzję niezgodną z rekomendacją, jednak oznacza to de facto votum nieufności dla Rady Konsultacyjnej (której skład sam przecież wyznaczył) i konieczność przygotowania nowego uzasadnienia dla decyzji. |
© Copyright 2008 | Strona nie jest finansowana ze środków przemysłu farmaceutycznego ani ze środków pochodzących z budżetu państwa.
Strona internetowa jest dofinansowana ze środków UE w ramach programu Leonardo da Vinci.
